Hace menos de un mes la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés) recomendó la autorización de Mysimba, un nuevo fármaco antiobesidad que estará disponible para su venta en unos meses.
Después de contar con el apoyo de la EMA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obtenido la opinión técnica positiva lo que supone un paso previo a su aprobación absoluta.
El medicamento, desarrollado por Orexigen Therapeutics, es específico para la pérdida de peso en adultos que tienen un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, dentro de los límites de la obesidad o los que están por encima de 27 kg/m2 si, además estas personas tienen otras complicaciones como diabetes tipo 2 o hipertensión.
El medicamento que mucha gente esperaba
Mysimba, que se administrará bajo prescripción médica, según establecen las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento, debe utilizarse junto a un plan de dieta y ejercicio. En el caso de que después de 16 semanas desde que se inicia el tratamiento no se obtiene al menos una pérdida del 5% del peso inicial, su uso debe suspenderse.
El fármaco es el resultado de la combinación de dos sustancias: bupropion, utilizada en tratamientos para dejar de fumar, y naltrexona, que se usa para tratar la dependencia al alcohol. Este es el primer medicamento para tratar la obesidad que ha recibido el visto bueno en Europa en los últimos años.
Mysimba actúa sobre aquellas áreas del cerebro que controlan la ingesta de alimentos y los mecanismos de recompensa que se asocian con la comida.
La Agencia Europea del Medicamento ha rechazado en los últimos años tratamientos contra la obesidad, como Qsymia o Belviq, a pesar de que sí recibieron la aprobación de la FDA, la agencia estadounidense, homóloga de la EMA.
Las negativas tienen su origen en la experiencia vivida con Acomplia (rimonabant) un fármaco que fue aprobado en 2006 para el tratamiento de la obesidad, que dos años después tuvo que ser retirado por sus riesgos psiquiátricos; y Reductil(sibutramina), porque podía ser causante de riesgos cardiovasculares.
En Europa, el único tratamiento autorizado para luchar contra la obesidad y el sobrepeso es Orlistat, el cual no necesita ser recetado por un especialista (Alli) o bajo prescripción (Xenical). Este fármaco presenta problemas a algunos de los pacientes tratados, ya que pueden provocar problemas gastrointestinales.
La FDA ya solicitó la aprobación de Mysimba en el año 2011, pero este organismo no aceptó la combinación. Desde el ente estadounidense solicitaron a la compañía ensayos para averiguar el perfil de seguridad cardiovascular del medicamento.
Alrededor de 9.000 pacientes participaron en el estudio que llevo a cabo Orexigen Therapeutics, los resultados parecen haber convencido a las autoridades a ambos lados del Atlántico.
La Agencia Europea del Medicamento ha indicado que tiene previsto realizar una segunda investigación para comprobar cuales son los efectos que puede tener a largo plazo el fármaco sobre el sistema cardiovascular. A lo que hay que añadir el estudio de los posibles efectos gastrointestinales o sobre el sistema nervioso central.
Cuando estará a la venta Mysimba en España?
Hola Susana. Como te hemos comentado por Facebook, se trata de un medicamento con prescripción médica y debes consultarlo con tu médico.