Desde el día 20 del pasado mes de octubre, el Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba y el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (Imibic) han puesto en marcha una nueva Unidad de Investigación Clínica preparada para llevar a cabo ensayos clínicos incluidos en los llamados Fase I.
María José Sánchez Rubio, consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, visitó durante la jornada de ayer las nuevas instalaciones. La consejera ha explicado que se trata de uno de los primeros espacios de estas características que comienza a funcionar en Andalucía, pues es la segunda unidad de titularidad pública que se abre en la comunidad autónoma.
En Andalucía solo hay dos unidades para la realización de ensayos clínicos en Fase I, sumándose a la existente en el hospital Virgen del Rocío, ambas tienden a la investigación y el desarrollo de ensayos clínicos «independientes», es decir «lejos de la financiación privada», en relación a enfermedades poco comunes.
Los ensayos clínicos pertenecientes a la Fase I ofrecen la posibilidad de estudiar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos antes de que se comercialicen, con el fin de analizar si son mejores y superan los resultados de las terapias ya existentes. Esta fase es la más temprana y evalúa la toxicidad (reacciones adversas, efectos secundarios) y dosis de los fármacos en pocos pacientes, para lo que requiere de medidas de calidad y de seguridad y de instalaciones específicas.
Sánchez Rubio destaca el hecho de que una de las finalidades principales de este nuevo espacio para la investigación es “poder desarrollar ensayos clínicos independientes, es decir, no financiados con recursos privados de la industria farmacéutica, para así garantizar la investigación en ciertas patologías no tan comunes”.
La actividad de la unidad ha permitido, en los dos meses que lleva en activo, trabajar con 50 de pacientes pertenecientes a 23 ensayos clínicos diferentes en fase II y III. Cerca del 90% de estos estudios son de Oncología y abordan patologías tan prevalentes como el cáncer de mama, de próstata, digestivo y ovario, mientras que el resto de los ensayos clínicos son de Nefrología (abordan, entre otras cuestiones, una vacuna para pacientes trasplantados de riñón), de Reumatología y la próxima semana se incorporará Dermatología, con ensayos clínicos sobre melanoma y psoriasis.
El método de elección de los pacientes para que entren a formar parte de los ensayos clínicos se realiza durante la consulta, cuando el médico detecta que su paciente cumple los criterios adecuados para poder beneficiarse del nuevo tratamiento. En este punto, solicita su aceptación y a partir de ahí se pone en marcha un protocolo que garantiza la calidad del estudio y la seguridad para el propio paciente.
Las obras de mejora de la unidad visitada el pasado jueves por la consejera, que han durado tres meses y han supuesto una inversión de 135.000 euros, han sido financiadas por la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía.
El nuevo espacio, ubicado en la primera planta del Hospital Provincial del complejo Reina Sofía de Córdoba, ocupa una superficie cercana a los 400 metros cuadrados y forma parte de una serie de actuaciones que tienen como finalidad última mejorar la investigación clínica en el complejo sanitario.
En la nueva unidad se cuenta con personal contratado de manera específica para labores de gestión y asistencia de coordinación de la actividad de investigación clínica. Así, trabajan un médico especialista en Farmacología Clínica, dos enfermeros, un auxiliar de enfermería y una coordinadora de investigación clínica, todos con formación en buenas prácticas clínicas y en buenas prácticas de laboratorio y soporte vital.
Etapas de la investigación y los ensayos clínicos
La investigación se divide en dos grandes fases: la investigación preclínica (con modelos animales) y la investigación clínica (con humanos). Por un lado, la investigación clínica es fundamental para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las enfermedades. Se buscan tanto nuevos fármacos como nuevas estrategias terapéuticas en términos de dosis, vías de administración, indicaciones, etcétera.
Los ensayos clínicos, los cuales pueden ser comerciales o independientes, son la herramienta de la investigación clínica y pretenden demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos en humanos. Para ello, los pacientes participan voluntariamente en los ensayos y son tratados siguiendo un estricto protocolo de actuación y en unas condiciones de gran control y seguridad.
Estos ensayos clínicos pasan por cuatro fases, de forma que las I, II y III son antes de la comercialización del fármaco y la fase IV prueba el fármaco con posterioridad a la comercialización. En las fases II y III se busca la seguridad, analizando la eficacia del medicamento.
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